ברוכים הבאים
הנני מתכבד להזמינכם/ן לכנס השנתי לאיכות ורגולציה של מכשור רפואי ותוכנה רפואית שיתקיים במלון הילטון בתאריך ה-8 לאפריל 2024.
בכנס ירצו מנהלים מחברות מכשור ותוכנה רפואיים ומומחי תוכן להבטחת איכות ורגולציה שיחלקו מנסיונם העדכני בהגשות לרישום מכשור ותוכנה רפואיים, ובהתמודדות עם אתגרי קומפליינס.
בין נושאי הכנס:
- עדכונים על תוכנית k510 (גיידנס חדשים)
- שיקולי REIMBURSEMENT בתכנון אסטרטגיה רגולטורית ל- FDA
- ציפיות FDA לאמינות התכן (DESIGN RELIABILITY)
- 10 הטעויות הנפוצות ביישום של דיזיין קונטרול
- אתגרי פיתוח תוכנה מבוססת AI תחת מערכת איכות ודרישות רגולציה
- לקחים מהכנת לקוחות לבקורת FDA
נשמח לראותך בין משתתפי הכנס
תכנית הכנס
רישום, התכנסות וכיבוד בוקר
דברי פתיחה
מנכ"ל פיזיו-לוג'יק
מושב פתיחה: עדכונים רגולטוריים - ארה"ב
יו"ר המושב: גדי גינות, מנכ"ל פיזיו-לוג'יק
עדכונים על תוכנית k510 (גיידנס חדשים)
מנכ"ל פיזיו-לוגי'ק
ציפיות FDA לאמינות התכן (DESIGN RELIABILITY)
מהנדס אמינות, פיזיו-לוגי'ק
CASE STUDY – הגשת 510K לתוכנה מבוססת AI
מנהל רגולציה, אורקה דנטל
שיקולי REIMBURSEMENT בתכנון אסטרטגיה רגולטורית ל- FDA
מנכ"ל Mediclever
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב בוקר: הנדסה, איכות ורגולציה נפגשים
יו"ר: יואב גליל, סמנכ"ל רפואה דיגטלית, פיזיו-לוג'יק
כשלים שכיחים בהתעדה למשפחת תקני 60601
מוביל התעדה, ITL
10 הטעויות הנפוצות ביישום של דיזיין קונטרול
מהנדס איכות בכיר, פיזיו-לוג'יק
אתגרי פיתוח תוכנה מבוססת AI תחת מערכת איכות ודרישות רגולציה
סמנכ"ל רפואה דיגיטלית, פיזיו-לוג'יק
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב צהרים – התמודדות אפקטיבית עם אתגרי קומפליינס
יו"ר: יעל גולדברנר, סמנכ"ל איכות ורגולציה, פיזיו-לוג'יק
לקחים מהכנת לקוחות לבקורת FDA
סמנכ"ל איכות ורגולציה
חווית המבדק שלי ל- MDR
נשיא, FUSmobile Israel Ltd
פרספקטיבת יצרן על התמודדות עם אתגרי קומפליינס
מנהל פרויקטי ה"א בכיר, קופר-ויז'ן -הרצאת זום
על NRTL, CB SCHEME ובחירת TEST HOUSE
ראש צוות קומפליינס, מעבדות כרמל
ארוחת צהרים
הרשמה
הרשמה לנציגי חברות
דמי ההרשמה כוללים :
- כניסה לכל הרצאות הוועידה ומעבר בכל הכנסים השונים
- ביקור בתערוכה
- תוכנית הכנס ופריטים מודפסים אחרים (לא כולל מצגות מרצים)
- הפסקות קפה & ארוחת צהריים
שיטת התשלום :
תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן :
בכרטיס אשראי: ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס
רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין .
חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל .
רישום מדיניות ביטולים
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בפקס או בדוא"ל למחלקת רישום .
עד 7 ימים לפני הכנס –ללא דמי ביטול
פחות מ -7 ימים לפני הכנס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה
מחלקת רישום: 03-7650504
פקס : 03-6493667
